九价HPV答应上市 国家药品监督管理局:HPV疫苗在中国有条件答应上市

国家药品监督管理局:HPV疫苗在中国有条件答应上市
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2018年4月28日,国家药品监督管理局(简称国家药监局)有条件答应用于预防人乳头状瘤病毒(HPV)持续感染、宫颈病变及宫颈癌的九价疫苗在中国大陆上市。涉及该疫苗的一些相关问题引起社会广泛关注,本文就公众重点关注的问题从专业角度进行解答,希望对中国广大医务人员和疫苗接种者给予科学用药指导。

一、高危型HPV感染导致宫颈癌发生是“常见病毒感染的偶发事件”

目前流行病学证据表明,中国每年宫颈癌新发病人数仅次于印度占全球第二。高危型人乳头状瘤病毒持续性感染是引起宫颈癌前病变和癌变的独立危险因素和必要条件。HPV主要通过性生活传播,但HPV感染不等于发生宫颈癌。据统计,80%妇女一生中至少一次HPV感染,但HPV感染人群中小于1%的个体发生癌变。一过性HPV感染仅是宫颈的“一场感冒”,不足以引起宫颈癌,HPV感染导致宫颈癌的发生是“常见病毒感染的偶发事件”。此外,HPV感染后到发生宫颈癌一般需要5年以上,只要严格遵循规范筛查流程,绝大部分宫颈癌是可以杜绝或早期防治的。

二、接种HPV疫苗后仍要重视定期宫颈癌筛查

目前在全球范围内共有三种HPV预防性疫苗上市:二价、四价和九价HPV疫苗,“价”代表了疫苗可预防的HPV病毒型别数。二价HPV疫苗Cervarix卉妍康,可预防高危型HPV16和18病毒感染导致的宫颈癌、癌前病变和持续感染等相关病变。四价HPV疫苗Gardasil佳达修除了可预防HPV16和18感染导致以上所述的相关病变,还可以预防低危型HPV6和11病毒感染及其引起的生殖器疣。九价HPV疫苗Gardasil9除了预防HPV6、11、16和18,还可预防HPV31、33、45、52、58感染及其导致的相关病变。国际研究数据显示,二价和四价HPV疫苗可预防大约70%宫颈癌,九价疫苗HPV型别覆盖率高达92%。这三种疫苗均主要基于西方人群流行病学背景设计和验证的,对亚洲人群的防护比例相对低于西方人群。接种HPV疫苗只能降低宫颈癌的发生,并不意味就杜绝宫颈癌。因此,无论接种二价、四价还是九价HPV疫苗,接种后仍需要进行定期宫颈癌筛查。

三、九价HPV疫苗的有条件答应

2018年4月,国家药监局受理九价HPV疫苗Gardasil9进口注册申请,将其纳入临床急需药品进入优先审评程序。在该产品正式申请受理之前,依据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的有关规定,申请人就依照境外临床试验数据及上市后研究数据在中国申请上市与国家药监局多次进行沟通交流(pre-NDA会议),炒股入门知识(www.168bc.com.cn),国家药监局也采取多种方式针对全球临床研究数据,特别是中国香港、中国台湾、日本和韩国等部分东亚地区和国家的临床试验数据进行讨论,核实相关资料和试验过程。经过药品审评中心各专业对试验数据的核对和统计学分析,以及全面的审评和综合评价,并结合之前二价和四价HPV疫苗人群应用的整体审评经验,以及2017年HPV疫苗公开的专家论证会达成的共识和对相关临床评价问题的讨论意见,国家药监局接受了申请人使用全球境外临床试验数据用于在中国进口注册的申请。经严格审评,九价HPV疫苗的境外临床研究数据以及在东亚人群中表现出的针对持续感染的保护效力,均提示其获益大于风险。为了满足健康人群公共卫生的重要预防用药需求,同时也考虑到该九价HPV疫苗尚缺乏在中国境内开展的临床试验数据,因此,按照中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关要求,国家药监局有条件答应了九价HPV疫苗Gardasil9的进口注册和上市。

鉴于九价HPV疫苗是依照全球境外临床研究数据(其中包括部分东亚人群持续感染的保护效力)获准在国内有条件上市的处方药,国家药监局在保障该疫苗安全有效、质量可控的前提下,同时对申请人提出上市后进一步扩大中国人群临床研究和药学研究的要求。按要求,申请人应在更大规模的人群临床试验中考察其保护效力和免疫原性,并进行更系统的安全性观察;加强上市后风险管理,严格按照所提供的上市后风险管理计划,落实风险防控管理的主体责任,并按相关规定要求及时报告临床应用和临床试验中出现的非预期严重不良反应,进行安全性监测包括对妊娠结局的影响;按药品注册的国际技术标准的要求(ICH)进一步积累使用国际多中心临床试验境外数据在中国用于注册的科学性要求。

四、九价HPV疫苗的接种人群

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